CEP – Comitê de Ética em Pesquisa
Faculdade de Odontologia – FO/UFPel
"Para ser ética, a pesquisa precisa:
● Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida;
● Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
● Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e
● Ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.”
O Sistema CEP/Conep tem a função de proteger os participantes de pesquisa, por meio da avaliação ética de toda e qualquer pesquisa que possua a participação direta ou indireta de seres humanos no Brasil.
O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas (CEP/FO) constitui um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos por meio da avaliação de projetos de pesquisa (BRASIL, 2020).
Se você é um participante de pesquisa ou pesquisador, acesse a Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa, elaborada e publicada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e baseada na Resolução CNS nº 466/2012 e Resolução CNS nº 510/2016, principais orientadoras sobre ética em pesquisa no Brasil. Este material é uma seleção de trechos de resoluções, manuais e normativas do Sistema CEP/Conep destacando os direitos e deveres dos participantes de pesquisa e dos pesquisadores. A Cartilha também apresenta como acontecem as pesquisas com seres humanos no Brasil, quais os órgãos competentes que trabalham para regular, normatizar, educar e proporcionar segurança e autonomia para as pessoas que participam de pesquisas clínicas.
Submissão de projetos para apreciação do CEP/FO:
Para que um projeto de pesquisa seja apreciado pelo Comitê de Ética em Pesquisa é necessário que seja submetido na Plataforma Brasil, uma plataforma virtual e oficial para o registro e tramitação dos documentos referentes aos projetos de pesquisas que envolvem seres humanos do Sistema CEP/Conep.
Antes de submeter o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, certifique-se de que os passos abaixo já foram realizados:
1º Passo: para facilitar o processo de submissão dentro dos critérios solicitados pela Plataforma Brasil, o CEP/FO disponibiliza modelos de elaboração do projeto de pesquisa, do Termo de Consentimento Livre e Esclarecidos (TCLE) e de outros documentos importantes.
Assim, a submissão deve ser acompanhada por uma série de documentos, os quais precisam ser anexados individualmente na Plataforma Brasil. Estes documentos são:
- Folha de Rosto: documento gerado automaticamente na Plataforma Brasil após o cadastro do projeto. A Folha de Rosto deve ser datada, carimbada e assinada pelo professor no campo ‘Pesquisador Responsável’. Já no campo ‘Instituição Proponente’ devem constar os dados, a data, a assinatura e o carimbo de identificação da Direção da Faculdade de Odontologia da UFPel. OBS: Em ambos os casos, a assinatura eletrônica é válida.
- Autorização Institucional: é necessária quando uma atividade é executada num espaço institucional ou algum dado relacionado aos participantes decorra deste mesmo espaço. O documento deve conter os dados, a assinatura e o carimbo de identificação do responsável pelo setor/clínica onde o estudo será realizado. OBS: A assinatura eletrônica também é válida para este documento.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de Dispensa de TCLE. O TCLE deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP em nota de rodapé de todas as páginas.
- Termo de Assentimento: é utilizado no caso de pesquisas que envolvam menores de idade. O documento deve ser paginado e deve apresentar o endereço postal completo do CEP/FO em nota de rodapé de todas as páginas.
- Projeto: com informações da pesquisa, como os critérios de inclusão e exclusão dos participantes, informações sobre aspectos éticos (abordagem do sujeito de pesquisa, riscos e benefícios, autonomia do sujeito de pesquisa, confidencialidade e privacidade das informações), orçamento e cronograma (atividades devem ser apresentadas por mês e a etapa de submissão do projeto na Plataforma Brasil e de apreciação pelo CEP deve ser incluída). Além disso, devem ser apresentados os documentos obrigatórios (TCLE; Termo de Confidencialidade assinado; Autorização institucional assinada; Instrumentos de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, etc.) como anexos/apêndices do projeto.
2º Passo: de posse de todos os documentos elaborados de forma correta e necessários para a submissão do projeto de pesquisa, será preciso realizar o cadastro do pesquisador responsável na Plataforma Brasil. Todos os pesquisadores do projeto devem estar cadastrados na Plataforma Brasil para que sejam incluídos na submissão do projeto de pesquisa.Para mais informações sobre como realizar este cadastro do pesquisador, acesse um passo-a-passo do processo no site da Plataforma Brasil. Na página inicial, acesse o item Manuais da Plataforma Brasil e depois selecione o documento Manual do Pesquisador.
3º Passo: após organização dos documentos relacionados ao projeto de pesquisa e cadastro dos pesquisadores, o processo de submissão do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil pode ser realizado. Lembre-se: é importante que o projeto esteja dentro do padrão de avaliação do CEP/FO. Isso agiliza a emissão do parecer da pesquisa!!!
Para dúvidas específicas não contempladas aqui no site, acesse a Plataforma Brasil, item Resoluções Normativas. Lá você encontra outras informações, inclusive o Manual de Orientação: Pendências Frequentes em Protocolos Pesquisa Clínica.
Submissão de Emenda ao projeto de pesquisa:
O pesquisador pode submeter uma emenda ao projeto que já possui parecer consubstanciado por um CEP, ou a submissão de emenda durante o processo de apreciação de algum protocolo de pesquisa. Nos casos em que o projeto já foi apreciado pelo CEP, deve ser submetido na Plataforma Brasil sob o formato de Emenda e não Projeto Original. Em casos da Emenda ser submetida durante o processo de tramitação do protocolo de pesquisa, o pesquisador deve submeter documento constando informações relacionadas à Emenda, documentos com as alterações pertinentes devidamente identificadas. Para maiores detalhes, acesse os documentos Carta Circular 38/2014 e Manual de submissão de Emenda.
Sobre a Carta-resposta ao CEP-FO:
Para facilitar o processo de apreciação das pendências, os pesquisadores devem seguir o modelo de documento Carta-resposta ao CEP-FO. No processo de submissão da Carta-resposta na Plataforma Brasil, o pesquisador deve anexar o documento no item Outros.
Cabe lembrar que documentos fora do padrão dificultam o processo de tramitação das pendências e serão, portanto, recusados e notificados para a devida correção.
A Carta-resposta deve contemplar a lista de pendências emitidas pelo parecer, seguida pela resposta, a qual deve apresentar a correção/ajuste com a citação das páginas, bem como a marcação grifada em amarelo no projeto original. Documentos sem a apresentação das pendências, serão recusados e notificados para os ajustes devidos.
A recomendação da CONEP é que o pesquisador submeta o projeto com as alterações grifadas, bem como uma segunda versão “limpa” do projeto (versão com as modificações, mas sem o grifado em amarelo).
Sobre Pesquisas a serem desenvolvidas (ou uso de dados) nas (das) Instituições:
Para as pesquisas a serem desenvolvidas em Instituições coparticipantes, no processo de submissão do protocolo de pesquisa, o pesquisador responsável deve anexar um documento de anuência e autorização para uso de dados ou realização da pesquisa em dada Instituição coparticipante. Nos casos em que a pesquisa será realizada na Faculdade de Odontologia, a Folha de Rosto autoriza a realização da pesquisa. Entretanto, solicita-se o envio de uma carta de ciência do responsável pelo Projeto de Extensão ou Ensino, ou mesmo da Clínica na qual a pesquisa será desenvolvida.
Sobre pesquisas em ambiente virtual:
As orientações para o desenvolvimento de pesquisa em ambiente virtual devem seguir algumas recomendações aplicáveis. Para tal, este CEP-FO orienta a leitura da Carta Circular 01/2021 e do Ofício Circular 02/2021 e o documento Orientações do CEP/FO para a apresentação e consentimento em pesquisas que serão realizadas online/ambiente virtual.
Modelo de documentos obrigatórios na submissão de projetos para apreciação do CEP/FO:
1. Este CEP disponibiliza um modelo com itens obrigatórios para a composição do projeto de pesquisa a ser submetido para apreciação. Acesse: Sugestão de projeto. O projeto deve ter as páginas numeradas para identificação das pendências e seus ajustes.
2. Em pesquisas presenciais, o TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e deste CEP, quando pertinente. Pesquisas envolvendo menores de idade como participantes devem incluir o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido. O CEP-FO não disponibiliza modelo de Termo de Assentimento, visto que deve ser adaptado conforme as demandas e necessidades dos participantes. Desta forma, orienta que os pesquisadores leiam a Resolução 510/2016 e o Manual de Pendências comuns em protocolos CHS. Havendo dúvidas, entre em contato com este CEP.
É importante lembrar que as páginas dos TCLE e TALE devem ser numeradas.
Acesse: Modelo de TCLE.
Para maiores informações sobre os Termos acima citados, acesse a Resolução CNS 466/2012.
Relatório Final de Pesquisa:
Segundo a Resolução/2012, Item 11.2, alínea “d”, cabe aos pesquisadores elaborarem e apresentarem o Relatório Final ao término da pesquisa. Desta forma, este CEP-FO entrará em contato para solicitar o envio do Relatório Final. Segue o modelo de estruturação do Relatório Final segundo as recomendações do Conselho Nacional de Saúde. Acesse: Modelo de Relatório Final.
Reuniões do CEP/FO:
As reuniões ordinárias do CEP da Faculdade de Odontologia da UFPel (FO/UFPel) em 2024 serão realizadas em datas já programadas conforme cronograma às terças-feiras a partir das 14 horas. A agenda de 2024 está disponível clicando no link: Cronograma de Reuniões 2025.
O Comitê reúne-se ordinariamente 10 vezes ao ano, mensalmente, e extraordinariamente de acordo com a demanda de projetos.
Para apreciação na reunião do mês em curso, os projetos devem ser enviados na Plataforma Brasil até o limite máximo de 14 (catorze) dias antes da data da reunião, conforme estabelecido no cronograma. Os projetos enviados posteriormente serão apreciados na próxima reunião. Verifique os prazos no Cronograma de Reuniões do CEP.
Para outras demandas e informações, enviar e-mail para o CEP-FO (cepodonto@ufpel.edu.br) direcionado para a Secretaria Administrativa deste CEP-FO (Responsável: Letícia Maass). Ainda, pode ser realizado contato presencial nos dias de atendimento deste CEP.
Composição vigente do CEP: PORTARIA Nº 13/2024 - Membros do CEP.
Informações e atendimento do CEP/FO:
O CEP da FO/UFPel oferece atendimento presencial, online ou por telefone.
Horário de funcionamento: terça e sexta-feira das 08h30 às 11h30
Horário de atendimento ao público: terça e sexta-feira das 08h30 às 11h30
Endereço: Faculdade de Odontologia/Universidade Federal de Pelotas
Rua Gonçalves Chaves, 457. 3º andar. Sala s/nº.
Cep: 96015-560. Bairro: Centro. Pelotas/RS.
Telefone: (53) 3260-2816, (53) 3260-2801 - Ramal: 2816
E-mail: cepodonto@ufpel.edu.br
Download de documentos importantes
Abaixo seguem as resoluções, normas e cartas circulares da CONEP orientando em casos específicos.
Normativas do Sistema CEP-CONEP/CNS:
Carta Circular nº 166/2018 - Esclarecimentos acerca da tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/Conep para a área biomédica.
Ofício Circular 02/2021 - Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.
Resolução 510/2016 - Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana. Dispõe sobre estudos qualitativos.
Resolução 674/2022 - Estabelece a tramitação dos protocolos de pesquisa científica envolvendo seres humanos, no Sistema CEP/Conep, de acordo com a tipificação da pesquisa e os fatores de modulação.
Portaria 2.201/2011 - Estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa.
Resolução 506/2016 - Resolução referente ao processo de acreditação de comitês de ética em Pesquisa (CEP) que compõem o Sistema CEP/Conep.
Resolução 706/2023 - Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
Resolução 647/2020 - Dispõe sobre as regras referentes à regulamentação do processo de designação e atuação dos membros de CEP indicados por entidades do controle social.
Resolução 580/2018 - Estabelece as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), e dá outras providências.