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Controle de Medicamentos à Base de Substâncias Classificadas como Antimicrobianos

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (DiCol-ANVISA), em resolução publicada no dia 26 de outubro de 2010 (RDC Nº 44/2010), dispôs sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação e tomou outras providências.

No dia 20 de dezembro de 2010, a ANVISA publicou uma “Nota Técnica sobre a RDC Nº 44/2010” tratando do detalhamento e a orientação de procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação. No item número dois da Nota Técnica citada, está relatado que “… A receita de controle especial, citada no Art. 2º da RDC n.º 44, de 2010, trata-se de receituário simples, prescrita em duas vias contendo, obrigatoriamente, as informações exigidas pela norma”.

Segundo a RDC Nº 44 de 26 de outubro de 2010 e a Nota Técnica sobre a RDC Nº 44/2010 de 20 de dezembro de 2010, a dispensação de medicamentos à base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada de acordo com o que segue:

=> mediante receituário simples;
=> em duas vias;
=> a 1ª via da receita de controle especial será retida no estabelecimento farmacêutico;
=> a 2ª via será devolvida ao paciente, atestada, como comprovante do atendimento;
=> deve ser prescrito apenas um antimicrobiano por receita;
=> a receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser reutilizada para compras posteriores.

Segundo a nova regulamentação, as prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas da seguinte maneira:
=> de forma legível;
=> sem rasuras;
=> por profissionais devidamente habilitados.

A DiCol-ANVISA orienta que as prescrições devam conter as seguintes informações:
=> nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma das Denominações Comuns Brasileiras, DCB (DCB na Farmacopéia Brasileira),
=> dosagem ou concentração,
=> forma farmacêutica,
=> quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
=> posologia.

Na resolução, está disposto a necessidade de identificação do emitente segundo o que segue:
=> nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
=> identificação do usuário: nome completo;
=> data da emissão;
=> identificação do comprador (anotação realizada na farmácia): nome completo, número do documento oficial de identificação, endereço completo e telefone (se houver);
=> identificação do registro de dispensação (anotação realizada na farmácia): anotação da data, quantidade aviada e número do lote, no verso.

Segundo o item número três da RDC Nº 44 de 26 de outubro de 2010, o preenchimento das informações relacionadas à identificação do comprador e do registro de dispensação, contidas nos incisos IV e VI do art. 3º da RDC n.º 44 de 2010, deve ser realizado no momento da venda, constituindo responsabilidade do estabelecimento farmacêutico.

A DiCol-ANVISA relata, no Art. 11, que a retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as substâncias listadas no Anexo da resolução citada é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.

No Parágrafo único do Art. 11, está determinado que as receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.

Cabe salientar que no período entre a publicação, pela ANVISA, da RDC Nº 44, que ocorreu no dia 26 de outubro de 2010, e a publicação, também pela ANVISA, da Nota Técnica sobre a RDC Nº 44/2010, ocorrida no dia 20 de dezembro de 2010, a dispensação de medicamentos à base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderia ser efetuada mediante receituário de controle especial, mas a nota técnica citada explica que a receita de controle especial, citada no Art. 2º da RDC n.º 44 de 2010, trata do Receituário Simples.

Ligações Externas

Acesso a antibiótico vai ficar mais difícil, afirma indústria. Clipping de notícias on-line. CROSP. Fonte: Folha de São Paulo. Clipping do Dia: 29/11/2010. Data de Veiculação: 29/11/2010.
DCB – Denominações Comuns Brasileiras. ANVISA.
Edições da Farmacopéia Brasileira. ANVISA.
Farmacopéia Brasileira. ANVISA.
Índice de Boletins Eletrônicos da ABO NACIONAL.
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. ANVISA.
Publicações da Farmacopéia Brasileira. ANVISA.
Receituário Controle Especial. Anexo XVII da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. ANVISA.
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010. ANVISA.

Referências Bibliográficas

Boletim Eletrônico da ABO NACIONAL – Nº 199 – Novembro/2010.
CNS envia proposta à Anvisa sobre prescrição de antimicrobianos. ABO.
CROSP alerta para mudanças na prescrição de antibióticos. Clipping de notícias on-line.CROSP. Fonte: Site do CROSP. Clipping do Dia: 24/11/2010. Data de Veiculação: 23/11/2010.
Nota Técnica Sobre a RDC Nº 44/2010. Brasília, 20 de dezembro de 2010.
Resolução da Diretoria Colegiada. ANVISA – RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010.

Lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos

Anexo da RDC Nº 44/2010. Lista dos antimicrobianos registrados na ANVISA (Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar). 1. Ácido clavulânico; 2. Ácido nalidíxico; 3. Ácido oxolínico; 4. Ácido pipemídico; 5. Amicacina; 6. Amoxicilina; 7. Ampicilina; 8. Axetilcefuroxima; 9. Azitromicina; 10. Aztreonam; 11. Carbenicilina; 12. Cefaclor; 13. Cefadroxil; 14. Cefalexina; 15. Cefalotina; 16. Cefazolina; 17. Cefoperazona; 18. Cefotaxima; 19. Cefoxitina; 20. Ceftadizima; 21. Ceftriaxona; 22. Cefuroxima; 23. Ciprofloxacina; 24. Claritromicina; 25. Clindamicina; 26. Cloranfenicol; 27. Daptomicina; 28. Dicloxacilina; 29. Difenilsulfona; 30. Diidroestreptomicina; 31. Doripenem; 32. Doxiciclina; 33. Eritromicina; 34. Ertapenem; 35. Espectinomicina; 36. Espiramicina; 37. Estreptomicina; 38. Etionamida; 39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina); 40. 5-fluorocitosina (flucitosina); 41. Fosfomicina; 42. talilsulfatiazol; 43. Gemifloxacino; 44. Gentamicina; 45. Griseofulvina; 46. Imipenem; 47. Isoniazida; 48. Levofloxacina; 49. Linezolida; 50. Lincomicina; 51. Lomefloxacina; 52. Mandelamina; 53. Meropenem; 54. Metampicilina; 55. Metronidazol; 56. Minociclina; 57. Miocamicina; 58. Moxifloxacino; 59. Neomicina; 60. Netilmicina; 61. Nistatina; 62. Nitrofurantoína; 63. Norfloxacina; 64. Ofloxacina; 65. Oxacilina; 66. Oxitetraciclina; 67. Pefloxacina; 68. Penicilina G; 69. Penicilina V; 70. Piperacilina; 71. Pirazinamida; 72. Rifamicina; 73. Rifampicina; 74. Rosoxacina; 75. Sulfadiazina; 76. Sulfadoxina; 77. Sulfaguanidina; 78. Sulfamerazina; 79. Roxitromicina; 80. Sulfametizol; 81. Sulfametoxazol; 82. Sulfametoxipiridazina; 83. Sulfameto xipirimidina; 84. Sulfatiazol; 85. Sulfona; 86. Teicoplanina; 87. Tetraciclina; 88. Tianfenicol; 89. Tigeciclina; 90. Tirotricina; 91. Tobramicina; 92. Trimetoprima; 93. Vancomicina.

Dos Editores.

Publicado em 23/11/2010, em Notícias, Terapêutica.