Segundo o Memorando-Circular citado, por meio da referida URL, encontrar-se-ão, entre outras, informações relacionadas à recepção, à análise e aos procedimentos relacionados ao processo de submissão de documentação em seus diversos tipos. Modelos de documentos, bem como manuais e normativas da CONEP sobre a pesquisa com seres humanos também estão disponíveis.
Considerando o subtítulo XI (Do Pesquisador Responsável) da Resolução Nº466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), pode-se observar, na alínea “d”, do item XI.2, que “… cabe ao pesquisador elaborar e apresentar os relatórios parciais e final [de pesquisa]”.
A Res. CNS Nº 466/2012 define, no item II.19, o Relatório Parcial [de Pesquisa] como sendo “… aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento”. O item II.19, da resolução citada, conceitua Relatório Final [de Pesquisa], como “… aquele apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados.
Observa-se no item XI.1 da Res. CNS Nº 466/2012 que a “… responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais”.
Tendo em vista a necessidade do pesquisador de elaborar e apresentar os relatórios parciais e final de pesquisa, destaca-se que “…a Plataforma Brasil é o sistema eletrônico único na sistematização do recebimento e tramitação dos protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos nos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em todo o país” (Carta Circular (CC) Nº 085/2015, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do CNS do Ministério da Saúde (MS)).
Considerando o disposto anteriormente, “… os relatórios de pesquisa devem ser enviados semestralmente (Norma Operacional CNS Nº 001/2013) ao sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil segundo a seguinte sistemática: Projeto de Pesquisa => Enviar Notificação => em Tipo de Notificação, optar por Relatório Parcial/Final => Anexar Formulário Preenchido e Assinado.
Ressalta-se que o Formulário para Relatórios Parciais e Final de Pesquisa, aqui disponibilizado, é a versão modificada do Formulário para Relatório de Pesquisa do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências e Tecnologia da UNESP (CEP-FCT-UNESP), entidade que, gentilmente, autorizou o CEP-FO-UFPel a alterá-lo e disponibilizá-lo, pela internet, aos pesquisadores da Faculdade de Odontologia (FO) da Universidade Federal de Pelotas (UFPel).
Na Carta Circular (CC) nº 085, de 11 de junho de 2015, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS), reiteram-se, em seu item nº 3, os prazos e as sistemáticas de tramitação e análise de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos definidos pelas alíneas “D” e “E” do subitem 2.2 “Aspectos Operacionais dos CEP” do item 2 “Procedimentos Administrativos do Sistema CEP/CONEP” da Norma Operacional CNS nº 001/2013.
1 Prazo para o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Realizar a Checagem Documental
O CEP deve observar o prazo de 10 dias para realizar a checagem documental dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos submetidos via Plataforma Brasil para análise ética.
A checagem documental pode resultar na aceitação documental ou na devolução do protocolo de pesquisa ao pesquisador responsável para que realize os ajustes apontados pelo CEP viabilizando-o para o reencaminhamento, via Plataforma Brasil, para nova análise documental pelo sistema CEP/CONEP.
2 Prazo para o CEP Emitir o Parecer Inicial
Após a aceitação, na integralidade, dos documentos do protocolo de pesquisa, o CEP deve observar o prazo de 30 dias para emitir o parecer inicial a respeito dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos submetidos via Plataforma Brasil para análise ética pelo sistema CEP/CONEP.
O parecer inicial do CEP pode resultar no que segue: a) na aprovação do protocolo de pesquisa; b) na devolução do protocolo de pesquisa ao pesquisador responsável para a realização dos ajustes das pendências apontados pelo CEP viabilizando-o para sua reapresentação, via Plataforma Brasil, para a complementação da análise ética pelo CEP; e c) reprovação do protocolo de pesquisa.
3 Prazo para o Pesquisador Responsável Reapresentar o Protocolo de Pesquisa após Ajuste das Pendências
Caso o protocolo de pesquisa tenha sido devolvido ao pesquisador responsável para a realização dos ajustes das pendências apontados pelo CEP, o pesquisador responsável deve observar o prazo de 30 dias, a partir da emissão, na Plataforma Brasil, do Parecer Consubstanciado do CEP, para ajustar as pendências apontadas pelo CEP e reapresentar o protocolo de pesquisa, via Plataforma Brasil, para a complementação da análise ética pelo sistema CEP/CONEP.
4 Prazo para o CEP Emitir o Parecer Final
O CEP deve observar o prazo de 30 dias, a partir da reapresentação do protocolo de pesquisa, via Plataforma Brasil, para emitir o parecer final de aprovação ou reprovação do protocolo de pesquisa reapresentado após a emissão do primeiro Parecer Consubstanciado do CEP com apontamento de pendências (CC CONEP-CNS nº 085/2015).
A Carta Circular (CC) nº 085, de 11 de junho de 2015, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) vem notificar, em seu item nº 1, que o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SISNEP) foi substituído pela Plataforma Brasil, em 15 de janeiro de 2012 e, desta feita, “…a Plataforma Brasil é o sistema eletrônico único na sistematização do recebimento e tramitação dos protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos nos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em todo o país”.
No item nº 2 da CC CONEP-CNS nº 85/2015, enfatiza-se que a Plataforma Brasil é “… o meio oficial para a submissão e análise de protocolos de pesquisa, não podendo, portanto, serem submetidos e avaliados de outra forma (via papel ou cópia em mídia digital, por exemplo)”, portanto, desde 15 de janeiro de 2012, a submissão, a tramitação da análise ética e o acompanhamento dos protocolos de pesquisa devem ocorrer de forma exclusivamente online através da Plataforma Brasil.
A análise ética de protocolos de pesquisa de inovação tecnológica traz consigo uma preocupação dos pesquisadores em garantir o sigilo da inovação tecnológica e proteger a patente. Com o objetivo de garantir o sigilo, os pesquisadores envolvidos podem optar pela omissão das informações sobre substâncias e/ou produtos testados.
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), por sua vez, pode se deparar com dificuldades para realizar a análise ética em virtude da ausência de informações que podem comprometer, por exemplo, a avaliação da segurança dos participantes de pesquisa.
Pode se estabelecer, desta forma, um dilema entre a conduta da equipe de pesquisa de omissão de informações sobre substâncias e/ou produtos testados como forma de garantir o sigilo e proteger a patente versus o direito de informação dos membros do CEP e necessidade de conhecimento dos variados aspectos do protocolo de pesquisa, principalmente no que se refere à avaliação da segurança dos participantes de pesquisa, para proceder à análise ética do mesmo. Neste caso, perguntar-se-ia: haveria ascendência ou predomínio de um direito sobre o outro? Se afirmativo, qual direito apresentaria ascendência?
O idealizador de uma inovação tem o direito de proteger o seu produto/processo, reservando informações, até que a patente esteja registrada. Isso, de fato, deve acontecer, caso contrário, corre-se o risco concreto de apropriação da inovação e patenteamento indevidos. Mas esse direito de reservar informação é restrito, por exemplo, aos dados específicos do produto, como por exemplo, a estrutura de uma nova molécula. Mas não deve, jamais, se estender aos eventos adversos. Senão, o CEP ficaria sem subsídios para avaliar os riscos que os participantes de pesquisa correriam.
Assim, poder-se-ia considerar aceitável o pesquisador sonegar, por exemplo, informações sobre a estrutura molecular de sua inovação, mas não seria admissível sonegar informações que digam respeito à segurança dos participantes de pesquisa (por exemplo, eventos adversos). O CEP estaria absolutamente correto em pedir, por exemplo, um relatório de toxicidade do produto testado. Um relatório de toxicidade não revelaria, por exemplo, a estrutura da nova molécula e, portanto, não seria possível a copie indevida da inovação.
Ademais, todo membro de Comitê de Ética tem o compromisso de sigilo em relação ao conteúdo dos protocolos de pesquisa que são analisados, não havendo, portanto, justificativa para a omissão de informações que digam respeito à segurança dos participantes de pesquisa por parte dos pesquisadores.
O pesquisador que submete sua pesquisa ao sistema CEP/CONEP (CEP/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) para que ela seja analisada eticamente, deve fornecer as informações que são imprescindíveis para a realização deste processo. Sem o fornecimento das devidas informações referentes, por exemplo, à segurança dos participantes de pesquisa, o processo de análise ética pode ser inviabilizado.
Da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP-CNS-MS).
Segundo descrição contida no próprio manual de orientação citado, destacam-se as chamadas “pendências de repetição” que correspondem às principais pendências éticas que a CONEP tem apontado nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica, particularmente os ensaios clínicos com novos fármacos.
Espera-se que o conteúdo do manual de orientação auxilie os pesquisadores e patrocinadores na elaboração e submissão dos protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil reduzindo o número de apontamentos éticos realizados pela CONEP tornando mais célere o processo de tramitação dos protocolos.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS) vem promovendo consultas à sociedade brasileira sobre as propostas de Minutas de Resolução Complementares à Resolução CNS nº 466/2012.
A Carta Circular nº 151/2015 do CONEP-CNS-MS de 06 de agosto de 2015 que trata do convite e critérios para a participação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) no 4º Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa (4º ENCEP) relata que, no 4º ENCEP, serão apresentadas três Minutas de Resoluções Complementares à Resolução CNS nº 466/2012, a saber:
As contribuições para as minutas, acima citadas, podem ser realizadas diretamente, enviando suas contribuições para o e-mail <conep.csh@saude.gov.br> (ciências sociais e humanas), até o dia 04 de setembro de 2015 e, indiretamente, enviando contribuições sobre as três minutas citadas, por e-mail, para os Comitês de Ética em Pesquisa. O e-mail do CEP-FO-UFPel é o seguinte <cep.fop@gmail.com>.
