Prazos e Sistemáticas de Tramitação e Análise de Protocolos de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Na Carta Circular (CC) nº 085, de 11 de junho de 2015, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde (MS), reiteram-se, em seu item nº 3, os prazos e as sistemáticas de tramitação e análise de protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos definidos pelas alíneas “D” e “E” do subitem 2.2 “Aspectos Operacionais dos CEP” do item 2 “Procedimentos Administrativos do Sistema CEP/CONEP” da Norma Operacional CNS nº 001/2013.
1 Prazo para o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Realizar a Checagem Documental
O CEP deve observar o prazo de 10 dias para realizar a checagem documental dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos submetidos via Plataforma Brasil para análise ética.
A checagem documental pode resultar na aceitação documental ou na devolução do protocolo de pesquisa ao pesquisador responsável para que realize os ajustes apontados pelo CEP viabilizando-o para o reencaminhamento, via Plataforma Brasil, para nova análise documental pelo sistema CEP/CONEP.
2 Prazo para o CEP Emitir o Parecer Inicial
Após a aceitação, na integralidade, dos documentos do protocolo de pesquisa, o CEP deve observar o prazo de 30 dias para emitir o parecer inicial a respeito dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos submetidos via Plataforma Brasil para análise ética pelo sistema CEP/CONEP.
O parecer inicial do CEP pode resultar no que segue: a) na aprovação do protocolo de pesquisa; b) na devolução do protocolo de pesquisa ao pesquisador responsável para a realização dos ajustes das pendências apontados pelo CEP viabilizando-o para sua reapresentação, via Plataforma Brasil, para a complementação da análise ética pelo CEP; e c) reprovação do protocolo de pesquisa.
3 Prazo para o Pesquisador Responsável Reapresentar o Protocolo de Pesquisa após Ajuste das Pendências
Caso o protocolo de pesquisa tenha sido devolvido ao pesquisador responsável para a realização dos ajustes das pendências apontados pelo CEP, o pesquisador responsável deve observar o prazo de 30 dias, a partir da emissão, na Plataforma Brasil, do Parecer Consubstanciado do CEP, para ajustar as pendências apontadas pelo CEP e reapresentar o protocolo de pesquisa, via Plataforma Brasil, para a complementação da análise ética pelo sistema CEP/CONEP.
4 Prazo para o CEP Emitir o Parecer Final
O CEP deve observar o prazo de 30 dias, a partir da reapresentação do protocolo de pesquisa, via Plataforma Brasil, para emitir o parecer final de aprovação ou reprovação do protocolo de pesquisa reapresentado após a emissão do primeiro Parecer Consubstanciado do CEP com apontamento de pendências (CC CONEP-CNS nº 085/2015).
Dos Editores.
