MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS

FACULDADE DE ENFERMAGEM

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FACULDADE DE ENFERMAGEM – UFPel

CAPÍTULO I – DO OBJETO E SUAS FINALIDADES

Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, da Faculdade de Enfermagem-UFPel, é um órgão colegiado, de natureza técnica-científica, vinculado ao Conselho Departamental da Faculdade de Enfermagem e constituído nos termos da Resolução 466/2012, expedida em 12 de dezembro de 2012 e da Norma Operacional n^o 001/2013, expedida em 2013, do Conselho Nacional de Saúde.

Artigo 2º – Ao CEP compete regulamentar, analisar e acompanhar a realização de pesquisa envolvendo seres humanos provendo a seguridade aos direitos e deveres aos participantes da pesquisa e à comunidade científica, no âmbito da Faculdade de Enfermagem, seguindo as normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep.

Parágrafo Único – Os membros do CEP têm total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sigilo quanto as informações, juntamente com os funcionários, documentos que terão acesso, inclusive virtuais, e reuniões, comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.

CAPÍTULO II – DA COMPOSIÇÃO

Artigo 3º – O Comitê é constituído por quantidade igual ou superior a 7 (sete) membros, incluindo os titulares e os suplentes, das diversas áreas do conhecimento interdisciplinar, conforme Norma Operacional 001/2013; Representação Discente da Faculdade de Enfermagem; e no mínimo 2 (dois) membros Representantes de Participante de Pesquisa (RPP), atendendo ao disposto da Resolução n^o 647/2020 do Conselho Nacional de Saúde.

Parágrafo 1º – Entre os membros titulares deverá haver pelo menos dois representantes da Faculdade de Enfermagem-UFPel.

Parágrafo 2º – O CEP, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução 466/2012, de 12/12/2012, deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.

Parágrafo 3º – Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

Parágrafo 4º – Os membros dos CEP não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP de outras obrigações na instituição, dado o caráter de relevância pública da função.

Parágrafo 5º – É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/CONEP.

Artigo 4º – A nomeação dos membros do CEP será por meio da solicitação do Diretor da Faculdade de Enfermagem aos Departamentos, Cursos e instituições representadas no CEP à indicação de pessoas que tenham relação com atividades de pesquisa, sendo as portarias de nomeação ato da Direção da Faculdade de Enfermagem-UFPel, após aprovação no Conselho Departamental.

Parágrafo 1º – O mandato dos membros do CEP será de três anos, sendo permitida a recondução.

Parágrafo 2º – Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP.

Artigo 5º– O CEP será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares, na primeira reunião de trabalho, por meio de voto direto.

Artigo 6º – Será eleito 1 (um) vice-coordenador, dentre os membros titulares do CEP, por meio de voto direto.

Artigo 7º – Todos os membros do corpo docente da UFPel são considerados consultores “ad hoc”.

CAPÍTULO III – DAS ATRIBUIÇÕES

Artigo 8º – Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP:

1. a) analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, após dez (10) dias de checagem documental, emitindo parecer com a análise dos protocolos no prazo, máximo, de 30 (trinta) dias, de acordo com o contido na Resolução nº 466/12 complementada pela Norma Operacional nº 001/13;
2. b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;
3. c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
4. d) zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
5. e) acompanhar o desenvolvimento de projetos por meio de relatórios anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
6. f) manter comunicação regular e permanente com o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no Capítulo VIII, item 4.c daquela resolução;
7. g) desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
8. h) realizar programas de capacitação dos membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, conforme requer a Norma Operacional nº 001/13 do Conselho Nacional de Saúde.
9. i) apreciar protocolos de pesquisa exclusivamente submetidos na Plataforma Brasil e que apresentarem toda a documentação solicitada, em Português, acompanhados dos originais em língua estrangeira, quando houver.

Parágrafo Único – No caso de projetos multicêntricos, multidepartamentais ou multidisciplinares, o encaminhamento deverá ser feito em conjunto por todos os participantes.

Artigo 9º – Os pareceres emitidos devem avaliar os protocolos de pesquisa, enquadrando-os nas seguintes categorias, em conformidade ao especificado na Norma Operacional nº 001/13 do Conselho Nacional de Saúde:

Aprovado: Quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.

Com pendência: Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo

Não aprovado: Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise.

Arquivado: Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

Suspenso: Quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

Retirado: Quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Artigo 10º – Ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas, o CEP se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa.

CAPÍTULO IV – DO FUNCIONAMENTO

Artigo 10º – Os membros do CEP se reunirão de acordo com o calendário anual aprovado pelo Comitê, em sessões ordinárias mensais, na terceira segunda-feira do mês, nos horários das 13h45 às 18h.  As reuniões do CEP serão mantidas com, no mínimo, regularidade mensal, portanto, no mínimo 12 reuniões por ano. Além de, se necessário, reunião em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria de seus membros. O atendimento aos pesquisadores e ao público em geral do CEP será realizado pelo(a) secretário(a) do Comitê nos horários das 14h às 18h na segunda e quarta-feira. O atendimento ocorrerá na sala 212, segundo andar do prédio da Faculdade de Enfermagem, localizada na Rua Gomes Carneiro, nº 01, sendo este realizado no local, via telefone, e ou e-mail.

Artigo 11º – As reuniões do CEP são fechadas ao público e se instalarão e deliberarão com a presença da maioria simples, ou seja, pelo menos 50% mais um de todos os membros do CEP. A forma de controle de presenças dos membros às reuniões se realizará por meio de frequência assinada e justificativas das ausências descritas nas atas das reuniões. As reuniões serão dirigidas pelo seu Coordenador ou, na sua ausência, pelo Vice-Coordenador.

 Artigo 12º – As reuniões se darão da seguinte forma:

1. a) verificação da presença do Coordenador, e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo vice-Coordenador;
2. b) verificação de presença dos membros titulares e existência de “quórum” (metade mais um);
3. c) leitura, votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
4. d) comunicações breves e franqueamento da palavra;
5. e) leitura e despacho do expediente;
6. f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
7. g) organização da pauta da próxima reunião;
8. h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
9. i) encerramento da sessão. 

Artigo 13º – Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:

1. a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
2. b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
3. c) promover a convocação das reuniões;
4. d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade do Comitê;
5. e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.
6. f) Solicitar e/ou substituir membros faltosos ou desistentes solicitando sua substituição à instituição que o membro representava.

Parágrafo Único – Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo vice-coordenador.

Artigo 14º – Aos membros do CEP compete:

1. a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo coordenador;
2. b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
3. c) requerer votação de matéria em regime de urgência;
4. d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
5. e) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
6. f) apresentar proposições sobre as questões pertinentes ao CEP.

Parágrafo Único – O membro do Comitê deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

 Artigo 15º – À (o) secretária (o) do CEP compete:

1. a) assistir as reuniões;
2. b) encaminhar o expediente;
3. c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos de que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
4. e) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
5. f) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
6. g) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
7. h) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
8. i) distribuir aos Membros do CEP a pauta das reuniões.

Artigo 16º – Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, a no máximo anual de 4 (quatro) ausências justificadas, ou a 6 (seis) intercaladas, ou que não justificar a 3 (três), reuniões consecutivas, no mesmo ano.

Artigo 17º – O CEP adotará os seguintes procedimentos quando da ocorrência de paralisação das atividades em função de greve ou recesso institucional, nos termos da Carta Circular no 244/16, da CONEP, a saber:

Greve Institucional: será comunicado à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas (por exemplo: comissões de pós-graduação, centro de pesquisa clínica, outros) quanto à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; aos participantes de pesquisa e seus representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período da greve. Em relação aos projetos de caráter acadêmico, como trabalho de conclusão de curso, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP institucional; e informar à CONEP quais as providências que serão adotadas para regularizar a sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de paralisação.

Recesso Institucional: será informado, com a devida antecedência e por meio de ampla divulgação por via eletrônica, e e-mail institucional, à comunidade de pesquisadores o período exato de duração do recesso; e aos participantes de pesquisa e seus representantes o período exato de duração do recesso e as formas de contato com o CEP e a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período do recesso.

CAPÍTULO V – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

 Artigo 17º – O CEP, juntamente com os funcionários, manterá sob caráter confidencial as informações recebidas mantendo sigilo quanto as informações presentes nos documentos que terão acesso, inclusive virtuais, e reuniões, comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.

Artigo 18º – Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.

Artigo 19º – Os casos omissos e as dúvidas surgidos na aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador do CEP e, em grau de recurso, pela CONEP, pelo Conselho Departamental da Faculdade de Enfermagem-UFPel e, em última instância, pelo Conselho Universitário.

Artigo 20º – O CEP ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.

Artigo 21º – O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante proposta do CEP, por meio da maioria absoluta de seus membros, submetido ao Conselho Departamental da Faculdade de Enfermagem-UFPel, PRPPG e Conselho Universitário.

Artigo 22º – O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de aprovação pelo Conselho Departamental da Faculdade de Enfermagem-UFPel, PRPPG e Conselho Universitário.

Artigo 23º – Os componentes do primeiro CEP serão nomeados por meio de portaria da Direção da Faculdade de Enfermagem-UFPel, bem como as demais substituições, alterações de número e nova composição.

Artigo 24º – A cada expedição de nova portaria da substituição parcial ou total de seus membros, devido a situações de vacância, afastamento, e/ou nomeação de novo coordenador(a) e/ou Vice-coordenador (a), caberá ao CEP comunicar a CONEP enviando uma cópia e documento justificando-as, imediatamente para atualização de cadastro, conforme a Norma Operacional no 001/13.